Bei den Hilfsmitteln für Tracheotomierte und Laryngektomierte wird u.a. zwischen solchen Produkten unterschieden, die für den Einmalgebrauch vorgesehen sind und solchen für einen Mehrfachgebrauch.

Wir möchten in diesem Zusammenhang auf die Gefahren hinweisen, die daraus resultieren, dass Medizinprodukte zum Einmalgebrauch mehrfach eingesetzt oder sogar aufbereitet (gereinigt, desinfiziert) werden.

Die Kennzeichnung eines Medizinprodukts unterliegt eindeutigen gesetzlichen Vorgaben. Maßgeblich ist hier das Medizinproduktegesetz (MPG) in Verbindung mit weiteren einschlägigen harmonisierten Normen (z.B. DIN-Vorschriften).

Der Hersteller eines Medizinproduktes ist zur Informationsbereitstellung verpflichtet. Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Verpackungskennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung. Durch diese Informationsbereitstellung soll die sichere Anwendung des jeweiligen Produkts ermöglicht werden.

Der Umfang der Informationsbereitstellung wird im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller ermittelt.

Sind Produkte nur für die einmalige Verwendung vorgesehen, so ist der Hinweis darauf eine Pflichtangabe des Herstellers. In der Regel erscheint dieser Hinweis auf der Produktverpackung. Im europäischen Handelsraum wird hier unter Berücksichtigung der europäischen Norm DIN EN 980:2008 das Symbol der durchgestrichenen 2 zur Kennzeichnung verwendet. Dieses Zeichen steht für „Nicht zur Wiederverwendung“, „Nur zum Einmalgebrauch“, „Nur einmal verwenden“.

Oft ergänzt der Hersteller die Kennzeichnung durch weitere Anwendungshinweise in der Gebrauchsanleitung. Hier kann im Einzelfall auch eine konkrete, bestimmte Anwendungsdauer genannt werden (bspw. spätestens nach 12 (24) Stunden wechseln, ggfs. mehrmals täglich wechseln usw.). Auch der Zustand des Produkts, z.B. Sterilität und die Haltbarkeit des Produkts müssen je nach Produktart/-klasse benannt werden.

Diese Zusatzangaben resultieren aus dem Risikomanagement des Herstellers, das ebenfalls Teil der Konformitätsbewertung, d.h. Teil des gesetzlichen Verfahrens ist, mit dem festgestellt wird, ob ein Medizinprodukt alle Anforderungen und Leistungsmerkmale erfüllt, die das MPG und die europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG vorsehen.

Zum Risikomanagement des Herstellers gehört auch die sog. Risikoanalyse. In dieser Risikoanalyse wertet der Hersteller alle verfügbaren Informationen zum Produkt aus, um Gefährdungen zu identifizieren und Risiken abzuschätzen. Letztlich soll ein Produkt so ausgelegt und hergestellt werden, dass etwaige Risken – verglichen mit der nützlichen Wirkung – für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sind.

Wenn nun ein Hersteller für sein Produkt bestimmt, dass es lediglich „Zum Einmalgebrauch“ verwendet werden darf, so liegen dieser Bestimmung die Ergebnisse seiner Risikoanalyse zugrunde. Damit legt er fest, dass unter den vorgesehenen Bedingungen des Produkteinsatzes und dem vorgesehenen Zweck, z.B. Absaugung von Trachealsekret in der Luftröhre mit einem sterilen Absaugkatheter, das Produkt nach einmaligem Gebrauch wegzuwerfen ist.

Gründe für die Kennzeichnung eines Produkts zum Einmalgebrauch können sein: 

• die verwendeten Materialien sind nicht reinigungsbeständig
• die verwendeten Materialien sind nicht beständig gegen Desinfektionsmittel
• durch einen Mehrfachgebrauch können Beschädigungen am Produkt auftreten
• das Produktdesign kann bei Mehrfachgebrauch verändert werden
• die Produktfunktionalität kann bei Mehrfachgebrauch verändert werden
• ggfs. die Sterilität des Produkts wäre bei Mehrfachgebrauch nicht mehr gewährleistet
• Minimierung der Infektionsgefahr, Verhinderung von Kreuzinfektionen

Insgesamt sind also Sicherheitsaspekte, d. h. die Sicherstellung einer gefahrlosen Anwendung des Produkts maßgeblich für die Kennzeichnung.

Die Bestimmung von Design, Funktionalität, Einsatzgebiet sowie die Auswahl der Materialien hat der Hersteller so getroffen, dass ein optimales Produkt für den Anwender zur Verfügung steht. Dies kann im Einzelfall aber auch bedeuten, dass ein Produkt „den Nachteil“ besitzt, dass es nur einmal verwendet werden kann. Anderenfalls besitzt das Produkt so viele vorteilhafte Eigenschaften, dass der Nutzen für den Anwender überwiegt.

Da unser Unternehmen selbst Hersteller von vielen Medizinprodukten ist, wissen wir aus Gesprächen mit Kunden, dass vielen, die Einmalprodukte mehrfach einsetzen, dieses Risiko gar nicht bewußt ist. Deshalb möchten wir durch diesen Beitrag nochmals eindringlich davor warnen, Produkte zum Einmalgebrauch mehrfach einzusetzen und/oder diese aufzubereiten!

Die Mehrfachverwendung und/oder Aufbereitung von Produkten zum Einmalgebrauch kann eine erhebliche Gesundheitsgefahr für den Anwender darstellen!

Durch die Mehrfachverwendung und/oder Aufbereitung von Medizinprodukten zum Einmalgebrauch liegt die Produktverantwortung beim Anwender bzw. Aufbereiter. Dies bedeutet, dass jegliche Produkthaftung des Herstellers in diesem Fall ausgeschlossen ist. Die Anwendung des Produkts erfolgt in diesem Fall auf eigene Gefahr!

Schließen Sie diese Gefahr von vornherein aus und verwenden Sie Hilfsmittel stets gemäß den Vorgaben des Herstellers!