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Zur Verstärkung unseres Teams am Hauptsitz Köln suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen:

Regulatory Affairs Manager (m/w) für das Qualitätsmanagement

 
Ihre Aufgaben:

  • Begleitung und Durchführung von internationalen regulatorischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten entsprechend der gesetzlichen Anforderungen
  • Regulatorische Unterstützung der Zertifizierungs-/ Notifizierungsaktivitäten sowie der Markteinführung von Medizinprodukten
  • Sicherstellung der nationalen und internationalen Qualitätsstandards bezogen auf unterschiedliche Ländermärkte
  • Planung, Aufrechthaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte
  • Pflege und Auswertung der QM-Dokumentationen und QM-Datenbanken
  • Überwachung der Einhaltung von Qualitätsvorgaben und Umsetzung der Qualitätsziele innerhalb des Unternehmens
  • Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements, Prüfung und Überwachung von QM-Abläufen
  • Vorbereitung und Durchführung von Schulungen
  • Konzeption, Durchführung und Überwachung interner und externer Audits

 
Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossene kaufmännische Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation im Bereich Qualitätsmanagement bzw. idealerweise abgeschlossenes ingenieur- / natur-wissenschaftliches oder technisches Studium
  • Weiterbildung zum/r Auditor/in
  • Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im Bereich Medizinprodukte / Medizintechnik
  • Erfahrung im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere FDA
  • Fundierte Kenntnisse des Qualitätswesens und der gängigen Qualitätsnormen
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse
  • Eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit und ein hohes Maß an sozialer Kompetenz

 
Unser Angebot:

  • Wir bieten Ihnen ein interessantes, abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet in einem erfolgreichen, expandierenden Unternehmen
  • Sie erhalten eine attraktive Vergütung sowie ansprechende Sozialleistungen


Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann senden Sie uns gerne Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnissen, möglichst in einer Datei, per Email an die Personalabteilung (bewerbung@remove-this.fahl.de). Bitte teilen Sie uns ebenso Ihre Gehaltsvorstellung und Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin mit.

Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Zamorano unter der Tel.-Nr.: 02203/2980-541 gerne zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

 

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