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Gestion de la qualité

Depuis 1996, notre entreprise dispose de son propre système de gestion de la qualité qui est spécifiquement adapté aux fabricants de dispositifs médicaux. Ce système de gestion permet de répondre aux exigences de la norme internationale EN ISO 13485 ainsi qu’à l’Annexe II de la directive de l’Union européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

La conception, l’acquisition, la fabrication, le contrôle final et la commercialisation d’un produit sont examinés et certifiés en cours d’exploitation par un organisme indépendant de certification selon des standards précis et définis pour une application générale. L’utilisation quotidienne de notre système de gestion de la qualité nous permet d’assurer un haut niveau de sécurité en termes d’approvisionnement de nos produits.

Ce système de gestion implique aussi la mesure et l’évaluation régulières de la satisfaction de notre clientèle soit par le biais de rapports de visite soit par des documentations sur l’approvisionnement. Nous veillons ainsi à garantir en permanence un service optimal.

La délivrance de certificats permet d’attester que notre entreprise a bien lancé un système de gestion de la qualité de moyens auxiliaires pour personnes laryngectomisées et trachéotomisées et l’applique au sein de ses sites de Cologne, Berlin et Munich. Cette procédure est soumise au contrôle continu par un organisme certifié.